两种感冒药存心脏毒性不良反应被禁 祸首或是它

2018-12-05 08:15:57  来源:科技日报
  

平肖平码 www.dccusm.com   两种感冒药被禁 特非那定或为祸首

  日前,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告——自即日起停止特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊在我国的生产、销售和使用,撤销相关药品批准证明文件,并要求将已上市销售的药品于2018年12月31日前全部召回,并予以销毁。

  上述两种药物皆用于感冒引起的头痛、发热、四肢酸痛、鼻塞、流涕、喷嚏等症状。根据2017年《国家药品不良反应监测年度报告》,专业人士会分析药品与不良反应/事件的关联性,提取药品安全性风险信息,根据风险的普遍性或者严重程度,决定是否需要采取相关措施,如在药品说明书中加入安全性信息,更新药品如何安全使用的信息等,在极少数情况下,当认为药品的获益不再大于风险时,药品也会撤市。上述两种感冒药,显然是“极少数情况”之一。

  为何被禁用?国家药监局表示,上述两种禁用药物存在心脏毒性不良反应?!罢饬街忠┲芯刑胤悄嵌?,而研究表明特非那定具有较为明确的心脏毒性?!惫愣「居妆=≡憾浦魅我绞钤銮逶诮邮芸萍既毡钦卟煞檬北硎?,国外有些报道显示特非那定可能会导致严重的心率失常。

  “特酚伪麻片和特洛伪麻胶囊中的‘特’字指的就是特非那定,用于治疗各种过敏性疾病,但不会产生瞌睡、困倦、乏力、注意力不集中等副作用,因此上市之初在国外广受欢迎?!敝泄娇拼笱Ш娇兆芤皆汉粑诳聘敝魅我绞︸贾痉几嫠呒钦?,很快人们发现该药可能导致患者QT间期延长(心室除极和复极激动时间,与心律快慢有密切关系)、心律不齐等不良反应,这种不良反应在药量大的情况下更为明显。因此,20世纪90年代末欧美等国家开始限制使用特非那定,目前在我国也为处方药,也存在与之相关的不良反应案例,这可能是国家药监局发布禁用公告的原因之一。

  国家药监局还附上了药物的生产厂家,分别为丽珠集团丽珠制药厂(特酚伪麻片,国药准字H10940182)和石药集团欧意药业有限公司(特洛伪麻胶囊,国药准字H19990093)。丽珠集团于12月3日晚间发布公告表示,丽珠制药厂于1994年获批生产特酚伪麻片,于2013年12月起已主动停止生产,特酚伪麻片有效期为两年,不存在召回的情形??萍既毡钦咧碌缌死鲋橹埔┏е柿坎?,相关人员表示:“该药品于2013年停产,由于销售获益不好,因此停止了生产计划和销售计划?!钡北晃始跋酃讨惺欠穹⑾制溆行脑喽拘圆涣挤从κ?,该人员表示企业“收到的不良反应反馈比较少”。

  “我国药品不良反应的监测体系还存在一些问题,有待完善?!崩钤銮逯赋?,2011年我国实施了更为科学化、规范化的《药品不良反应报告和监测管理办法》,同年“国家药品不良反应监测系统”上线,药品生产企业、经营企业和医疗机构可在线报告个例药品不良反应,国家各级监测机构对报告进行审核和评价。但是,由于实行主动上报的制度,药品生产、经营企业监测主体责任意识较为淡薄,医疗机构上报的积极性也不高,药品不良反应报告质量水平不一,且缺少专门的法律法规明确法律责任。(于紫月)

【责任编辑:燕宇】
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